醫(yī)療器械可不是隨便就可以經(jīng)營的，一定要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才行！今天小編就來給大家說說申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本條件及材料要求。 基本條件： 1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。 2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。 經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理等。 3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。 4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。 藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫房。 經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。
資料目錄： 1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表 2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 11、其他證明材料（包含以下材料）。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件及材料要求的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
