1、什么是醫(yī)療器械？ 答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械總共可分為三類(lèi)。 2、什么是一類(lèi)醫(yī)療器械？ 答：一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。 3、什么是二類(lèi)醫(yī)療器械？ 答：二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。 4、什么是三類(lèi)醫(yī)療器械？ 答：三類(lèi)醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)。對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。
5、使用醫(yī)療器械的目的有哪些？ 答：醫(yī)療器械其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （4）妊娠控制； （5）植入人體支持、維持生命。 6、什么是醫(yī)療器械召回？ 答：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別，型號(hào)或者批次的產(chǎn)品。按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回和監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)令召回。 7、什么是主動(dòng)召回？ 答：主動(dòng)召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動(dòng)實(shí)施的召回。 8、什么是責(zé)令召回？ 答：責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的召回。 9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？ 答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 10、在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)？ 答：醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。 11、何為醫(yī)療器械使用單位？ 答：醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計(jì)劃生育服務(wù)站等。 12、醫(yī)用紗布的選購(gòu)和使用有哪些注意事項(xiàng)？ 答：一般出廠的醫(yī)用紗布成品有兩種供應(yīng)方式，一種是非無(wú)菌方式，另一種是無(wú)菌方式。無(wú)菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無(wú)菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用紗布應(yīng)注意： （1）首先要看成品的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：無(wú)論是無(wú)菌還是非無(wú)菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或成品包裝上都應(yīng)寫(xiě)明。無(wú)菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標(biāo)志中必須寫(xiě)明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號(hào)、包裝破損禁用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)、一次性使用說(shuō)明或禁止再次使用標(biāo)識(shí)，選購(gòu)時(shí)核對(duì)產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購(gòu)或使用。 （2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)柔軟，無(wú)臭、無(wú)味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質(zhì)，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。 13、醫(yī)用棉花選購(gòu)和使用有哪些注意事項(xiàng)？ 答：一般出廠供應(yīng)的成品有兩種方式，一種是非無(wú)菌方式，另一種是無(wú)菌方式。無(wú)菌方式包裝的醫(yī)用脫脂棉可以直接使用，而以非無(wú)菌方式包裝的脫脂棉必須經(jīng)高溫蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用棉花應(yīng)注意： （1）首先要看成品的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。無(wú)論是無(wú)菌還是非無(wú)菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或成品包裝上都應(yīng)寫(xiě)明。無(wú)菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標(biāo)志中必須寫(xiě)明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號(hào)、包裝破損禁用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)、一次性使用說(shuō)明或禁止再次使用標(biāo)識(shí)。選購(gòu)時(shí)核對(duì)產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購(gòu)或使用。 （2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)是柔軟而富有彈性的白色纖維，無(wú)色斑、污點(diǎn)及異物、無(wú)臭、無(wú)味，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。 14、醫(yī)用繃帶選購(gòu)和使用有哪些注意事項(xiàng)？ 答：醫(yī)用繃帶的用途主要是包扎或固定，廠房一般以非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品出售。購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用繃帶應(yīng)注意： （1）使用時(shí)應(yīng)與創(chuàng)口隔離。 （2）選購(gòu)時(shí)要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)潔白、無(wú)黃斑、無(wú)污染、無(wú)嚴(yán)重織疵或斷絲。 15、創(chuàng)可貼的選購(gòu)和使用有哪些注意事項(xiàng)？ 答：創(chuàng)可貼具有止血、護(hù)創(chuàng)等功能，可用于小創(chuàng)傷、擦傷等患處。選購(gòu)和使用注意事項(xiàng)： （1）看包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。包裝上應(yīng)有“無(wú)菌”字樣或圖形符號(hào)、一次性使用說(shuō)明或圖形符號(hào)、包裝破損禁用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)。 （2）啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。 16、血氧儀適用的人群有哪些？ 答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血壓、高血脂、腦血栓等病癥)。 血管腔有脂質(zhì)沉積，血液不暢。供氧困難心腦血管病人，血液黏稠，加上冠狀動(dòng)脈硬化，血管腔狹窄，從而供血不暢，供氧困難。身體每天都在“缺氧”。長(zhǎng)期輕度缺氧，心臟、大腦等耗氧特大的器官功能會(huì)漸漸衰退。重度缺氧，便會(huì)發(fā)生“心梗”、“腦�！保患皶r(shí)供氧急救，會(huì)招致猝死。因此心腦血管病人長(zhǎng)期用脈搏血氧檢測(cè)血氧含量，能有效預(yù)防危險(xiǎn)發(fā)生，如果出現(xiàn)缺氧狀況，第一時(shí)間補(bǔ)氧，大大減少疾病發(fā)作機(jī)會(huì)。 （2）有呼吸系統(tǒng)疾病的人（哮喘、氣管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等） 呼吸困難導(dǎo)致吸入氧氣量有限，呼吸系統(tǒng)病人的血氧檢測(cè)的確很重要，一方面呼吸困難會(huì)導(dǎo)致攝氧不足。另一方面，哮喘的持續(xù)，也會(huì)使細(xì)小的支氣管被堵塞，使氣體交換發(fā)生困難，導(dǎo)致缺氧發(fā)生，造成心肺、大腦甚至腎臟不同程度的損傷。因此用脈搏血氧儀檢測(cè)血氧含量，會(huì)大大降低呼吸道發(fā)病率。 （3）60歲以上的老年人 老年人心肺器官生理老化，攝氧不足。供氧不力人體依賴血液傳輸氧氣，血少了，氧氣自然就少了。氧少了，身體狀況自然下降，因此老年人要每天用脈搏血氧檢測(cè)血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需盡快補(bǔ)氧。 （4）每天工作超過(guò)12小時(shí)的人 大腦耗氧量占全身攝氧量的20%，連續(xù)工作使腦力勞動(dòng)過(guò)渡，大腦的耗氧量必然上升。而人體能夠攝入的氧有限，消耗多，攝入少。除了造成頭暈、乏力、記憶差、反應(yīng)遲鈍等問(wèn)題之外，同樣會(huì)對(duì)大腦心肌造成嚴(yán)重傷害，甚至是過(guò)勞死亡。所以每天學(xué)習(xí)或工作12小時(shí)的人群，一定每天用脈搏血氧檢測(cè)血氧含量，時(shí)時(shí)監(jiān)控血氧健康，確保心腦安康。 （5）極限運(yùn)動(dòng)及高山缺氧環(huán)境下的血氧監(jiān)測(cè) 對(duì)運(yùn)動(dòng)員進(jìn)行實(shí)時(shí)狀態(tài)的血氧監(jiān)測(cè)有助于了解運(yùn)動(dòng)員在大運(yùn)動(dòng)量后的血液循環(huán)情況，以指導(dǎo)對(duì)運(yùn)動(dòng)員運(yùn)動(dòng)量的制定。乘坐青藏鐵路的火車(chē)進(jìn)藏的旅客。記者都需要進(jìn)行血氧的檢測(cè)，通過(guò)其對(duì)血氧的監(jiān)測(cè)可以提前發(fā)現(xiàn)血液攜氧或供氧的問(wèn)題，避免由高山反應(yīng)引起紫紺對(duì)身體造成危害。 （6）長(zhǎng)期酗酒人群 人體每完全分解一個(gè)單位的酒精使其最終變成水和二氧化碳都需要三個(gè)單位的氧氣。因此，缺氧是醉酒的重要表現(xiàn)之一。但是長(zhǎng)期酗酒的人因?yàn)樯眢w對(duì)酒精和缺氧狀況已經(jīng)形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情況下基本無(wú)法察覺(jué)。因此隨身攜帶一個(gè)血氧儀，及時(shí)了解酗酒者的身體狀況和醉酒程度，避免酒精中毒的發(fā)生。 17、血氧儀的檢測(cè)結(jié)果如何評(píng)定？ 答：從醫(yī)學(xué)上分析，血液中含氧量大于等于95，為正常指標(biāo)；每分鐘脈搏在60-100次之間，為正常指標(biāo)。如果您檢測(cè)下來(lái)的數(shù)值均不符合上述兩大指標(biāo)，請(qǐng)于不同時(shí)間點(diǎn)分別檢測(cè)2-3次，保持2-3天的連續(xù)檢測(cè)，如果數(shù)值依然不符合標(biāo)準(zhǔn)，建議您去醫(yī)院詳細(xì)求癥。 18、如何判定血糖儀測(cè)量是否準(zhǔn)確？ 答：作為一個(gè)糖尿病患者，監(jiān)控血糖了解體內(nèi)血糖變化，可以影響到我們的整個(gè)治療，誤差在多少是可以接受的，往往成了關(guān)注焦點(diǎn)。世界衛(wèi)生組織及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的多項(xiàng)數(shù)據(jù)表明，血糖儀的測(cè)試誤差在20%以內(nèi)，均不會(huì)影響到患者的治療方案，例：連續(xù)3次測(cè)定血糖，分別為6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。雖然數(shù)字不盡相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改動(dòng)治療方案。這是所有血糖儀共有的一種特性，不是某一品牌、某一款血糖儀的問(wèn)題�；颊咦詼y(cè)血糖時(shí)常遇到不同品牌或相同品牌血糖儀之間測(cè)量結(jié)果不一致的問(wèn)題，其實(shí)這些都是很正常的，因?yàn)榭焖傺莾x測(cè)量的結(jié)果是范圍值，每次測(cè)量的結(jié)果通常會(huì)有一些差異，但差異不會(huì)太大，快速血糖儀同生化儀靜脈血糖之間的誤差不超過(guò)20%都是準(zhǔn)確的，有些患者對(duì)儀器測(cè)量的數(shù)據(jù)理解存在問(wèn)題，認(rèn)為血糖儀的測(cè)量數(shù)據(jù)應(yīng)該和通過(guò)靜脈測(cè)量的血糖值是一樣的，如果這兩個(gè)數(shù)值出現(xiàn)不一樣的情況，產(chǎn)品質(zhì)量就有問(wèn)題。但事實(shí)上，不論是家用的血糖儀還是醫(yī)院的測(cè)血糖儀器，測(cè)出的數(shù)值不會(huì)每次都一樣，應(yīng)該說(shuō)誤差值在±10%以內(nèi)的血糖儀就是非常好的，一般要求誤差不超過(guò)±20%，在這個(gè)問(wèn)題上沒(méi)有絕對(duì)正確，只有相對(duì)正確。當(dāng)然，測(cè)量中的一些錯(cuò)誤方法也會(huì)人為的影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。 19、審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？ 答：不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。 20、醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)主要存在哪些局限性？ 答：受倫理、道德、法規(guī)、社會(huì)因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)： （1）時(shí)間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過(guò)大量、長(zhǎng)時(shí)間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國(guó)對(duì)有源植入人體的器械、無(wú)源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對(duì)一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。 （2）對(duì)象窄、針對(duì)性強(qiáng)：醫(yī)療器械臨床試用對(duì)象要確保研究對(duì)象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對(duì)象的安全，這樣臨床試用對(duì)象就集中在一個(gè)相對(duì)窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會(huì)應(yīng)用在不同差異的個(gè)體間。 （3）臨床試驗(yàn)與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確：由于臨床試驗(yàn)不能對(duì)某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復(fù)，存在試驗(yàn)研究與臨床應(yīng)用脫節(jié)等問(wèn)題。 總之，由于臨床試驗(yàn)是在既定的資源和要求的約束下而進(jìn)行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對(duì)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問(wèn)題進(jìn)行有效研究。 21、醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？ 答：醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有： （1）設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。 （2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問(wèn)題；并且醫(yī)療器械無(wú)論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。 〖JP+1〗（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險(xiǎn)性比較大的三類(lèi)器械，在使用過(guò)程中任〖JP〗何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)�！糐P+3〗 22、什么是醫(yī)療器械不良事件？ 答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 23、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？ 答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。 24、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？ 答：通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。 25、如何正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件？ 答：任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷。只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時(shí)采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。 26、如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？ 答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、患者的個(gè)體差異等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。 醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。 醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》） 〖JP+2〗27、發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？〖JP+3〗 答：《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時(shí)傳遞國(guó)際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對(duì)國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。 28、及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？ 答：及時(shí)報(bào)告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門(mén)迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止、避免或減少類(lèi)似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。 29、我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主要存在哪些問(wèn)題？ 答：報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報(bào)告數(shù)量少；來(lái)自企業(yè)的報(bào)告少；有效性信息不足。 追溯制度不到位，無(wú)法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。 30、影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因可能有哪些？ 答：影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因主要有： （1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛； （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作的意識(shí)； （3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊，沒(méi)有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性。 31、是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？ 答：不一定。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其風(fēng)險(xiǎn)程度。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個(gè)產(chǎn)品，則可通過(guò)采取嚴(yán)格管理，修改說(shuō)明書(shū)、增加警示等措施來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)。 32、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎？ 答：來(lái)自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)，同時(shí)也需要全社會(huì)的支持。 33、臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)起到什么樣的作用？ 答：作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專(zhuān)業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門(mén)的調(diào)查，確保公眾用械安全。 34、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？ 答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法；根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。 |
