一、什么是二類醫(yī)療器械備案？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

在上海經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須按照相關(guān)規(guī)定向上海市藥品監(jiān)督管理部門進行備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后方可開展經(jīng)營活動。

二、上海二類醫(yī)療器械備案辦理條件

1. 企業(yè)資質(zhì)要求：

   • 具有企業(yè)法人資格
   • 營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械銷售

2. 人員要求：

   • 企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱
   • 質(zhì)量負責人應具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱

3. 經(jīng)營場所要求：

   • 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所
   • 經(jīng)營場所面積不少于40平方米(零售企業(yè)可適當降低)

4. 倉儲條件要求：

   • 具有符合醫(yī)療器械儲存要求的倉儲設(shè)施
   • 需配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備(如需特殊儲存條件)

三、辦理所需材料清單

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2. 營業(yè)執(zhí)照復印件
3. 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明
4. 經(jīng)營場所、庫房的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議
5. 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄
6. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件
7. 其他相關(guān)證明材料

四、上海辦理具體流程

1. 網(wǎng)上申報：

   • 登錄"上海市藥品監(jiān)督管理局"官網(wǎng)
   • 進入"醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)"
   • 注冊企業(yè)賬號并填寫備案信息

2. 材料準備：

   • 根據(jù)系統(tǒng)要求準備相關(guān)材料
   • 確保所有材料真實、完整、有效

3. 提交審核：

   • 在線提交電子版材料
   • 部分情況可能需要提交紙質(zhì)材料

4. 現(xiàn)場核查：

   • 監(jiān)管部門可能對經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查
   • 確保經(jīng)營條件符合要求

5. 領(lǐng)取憑證：

   • 審核通過后領(lǐng)取《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
   • 備案信息將在官網(wǎng)公示

五、辦理時限及費用

1. 辦理時限：

   • 材料齊全情況下，通常5-10個工作日內(nèi)完成
   • 現(xiàn)場核查時間不計入辦理時限

2. 辦理費用：

   • 目前上海地區(qū)二類醫(yī)療器械備案不收取官方費用
   • 如需代理服務，代理機構(gòu)會收取相應服務費

六、常見問題解答

Q：備案后是否需要年檢？

A：二類醫(yī)療器械備案無需年檢，但需在備案信息發(fā)生變化時及時變更。

Q：備案憑證有效期多久？

A：備案憑證長期有效，但需每5年進行一次延續(xù)備案。

Q：可以在備案前開展經(jīng)營活動嗎？

A：不可以，必須取得備案憑證后方可經(jīng)營二類醫(yī)療器械。

Q：外地企業(yè)在上海銷售是否需要單獨備案？

A：需要，外地企業(yè)在上海經(jīng)營二類醫(yī)療器械需在上海單獨備案。

溫馨提示：本文根據(jù)2025年上海市最新政策整理，具體辦理要求可能隨政策調(diào)整而變化，建議辦理前咨詢上海市藥品監(jiān)督管理局或?qū)�業(yè)服務機構(gòu)獲取最新信息。

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