一、 二類醫(yī)療器械是什么意思？
根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為三類：
- 第一類醫(yī)療器械： 風(fēng)險(xiǎn)程度低。實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：外科用手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用冰袋、繃帶、普通病床、基礎(chǔ)型義齒材料等。
- 第二類醫(yī)療器械： 具有中度風(fēng)險(xiǎn)。需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、超聲診斷設(shè)備（非用于生命支持）、大部分體外診斷試劑、無菌手術(shù)器械、醫(yī)用縫合針/線、中頻治療儀、避孕套、部分義齒、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）及護(hù)理液等。
- 第三類醫(yī)療器械： 具有較高風(fēng)險(xiǎn)。需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管支架、植入式胰島素泵、骨科植入物（鋼板、螺釘、人工關(guān)節(jié)）、血液透析設(shè)備、高頻電刀、用于生命支持的呼吸機(jī)、部分同種異體材料等。
總結(jié)二類醫(yī)療器械的關(guān)鍵點(diǎn)
- 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)。
- 管理方式： 其產(chǎn)品注冊/備案由國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)（上海由上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)）。其經(jīng)營（銷售）活動(dòng)實(shí)行備案管理（重點(diǎn)）。
- 核心要求： 需要更嚴(yán)格的控制措施（如生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP）來確保其安全性和有效性。
二、 在上海如何申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案？
這里特指的是在上海從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售經(jīng)營活動(dòng)，需要向上海市藥品監(jiān)督管理局申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。注意，這是經(jīng)營備案，不是產(chǎn)品注冊/備案。
申請流程（主要基于線上辦理）
主體資格確認(rèn)：
- 申請主體必須是依法在上海市設(shè)立的企業(yè)（有限責(zé)任公司、股份有限公司等）或個(gè)體工商戶。
- 持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應(yīng)包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或類似表述。如果還沒有，需要先去市場監(jiān)督管理部門（工商局）增加經(jīng)營范圍。
人員要求：
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具備專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常需要具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一定年限的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)（具體要求可參考《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）。
- 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等關(guān)鍵崗位的人員需經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并持證上崗（如內(nèi)部或外部培訓(xùn)證明）。
經(jīng)營場所和庫房要求：
- 擁有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的、固定的經(jīng)營場所和庫房。
- 經(jīng)營場所和庫房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，符合所經(jīng)營醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求（如溫度、濕度、避光、防蟲鼠等）。
- 經(jīng)營場所應(yīng)懸掛《營業(yè)執(zhí)照》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
- 庫房應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、托盤、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測設(shè)備、避光通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備等。經(jīng)營需冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，必須配備相應(yīng)的冷庫或冷藏/冷凍設(shè)備。
- 經(jīng)營場所和庫房地址應(yīng)在《營業(yè)執(zhí)照》上登記或作為分支機(jī)構(gòu)明確。
質(zhì)量管理體系文件：
- 建立健全符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系。
- 制定覆蓋醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度文件（如質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等）。
在線申請（核心步驟）：
- 平臺(tái)： 上海市“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)是主要入口。
- 操作：
- 登錄“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)。
- 搜索“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”相關(guān)事項(xiàng)（新辦、變更、注銷等）。
- 選擇“立即辦理”或“線上辦理”。
- 使用法人一證通（USB Key）或電子營業(yè)執(zhí)照登錄。
- 在線填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。需要填寫的信息包括：
- 企業(yè)基本信息（名稱、地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等）。
- 經(jīng)營方式（批發(fā)、零售、批零兼營）。
- 經(jīng)營場所和庫房地址、面積。
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息。
- 經(jīng)營范圍： 這是關(guān)鍵！ 需要根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，準(zhǔn)確填寫你計(jì)劃經(jīng)營的具體產(chǎn)品類別代碼（如09物理治療設(shè)備、14注輸護(hù)理器械、22臨床檢驗(yàn)器械等）和產(chǎn)品名稱（如“體溫計(jì)”、“血壓計(jì)”、“避孕套”、“醫(yī)用口罩”等）。務(wù)必核對清楚產(chǎn)品所屬的管理類別（二類）。
- 其他相關(guān)信息。
- 上傳所需電子材料（通常需要加蓋企業(yè)電子印章）：
- 營業(yè)執(zhí)照副本掃描件。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明掃描件。
- 經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議、地理位置圖、平面布局圖掃描件。
- 質(zhì)量管理制度目錄掃描件。
- 經(jīng)辦人授權(quán)書（如有經(jīng)辦人）及經(jīng)辦人身份證掃描件。
- 其他可能要求的材料（如承諾書等）。
- 提交： 確認(rèn)信息無誤后，在線提交申請。
受理與審核：
- 上海市藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的區(qū)級(jí)市場監(jiān)管局）在線接收申請材料。
- 對材料的完整性、規(guī)范性、合規(guī)性進(jìn)行審核。
- 材料符合要求的，予以備案；材料不齊全或不符合要求的，會(huì)一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
獲取備案憑證：
- 備案完成： 審核通過后，完成備案。
- 憑證發(fā)放： 不再發(fā)放紙質(zhì)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。備案信息將通過上海市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站或其他政府指定平臺(tái)進(jìn)行公示。
- 查詢與證明： 企業(yè)可自行登錄“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)或相關(guān)政務(wù)系統(tǒng)下載、打印電子版?zhèn)浒感畔⒏嬷獑危ň哂型确尚ЯΓ�。社�?huì)公眾也可以在上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢備案信息。
重要注意事項(xiàng)（上海地區(qū)）
- 全程網(wǎng)辦： 上海大力推行“一網(wǎng)通辦”，備案申請、補(bǔ)正、結(jié)果獲取基本都在線上完成。
- 電子印章： 確保企業(yè)已辦理有效的電子印章（如法人一證通），用于在線填報(bào)和電子材料簽章。
- 經(jīng)營范圍精確： 填寫經(jīng)營范圍時(shí)務(wù)必精準(zhǔn)對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中的二類產(chǎn)品目錄編碼和名稱。經(jīng)營超出備案范圍的產(chǎn)品是違法的。
- 合規(guī)經(jīng)營： 取得備案后，必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，建立并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查（包括飛行檢查）。
- 變更與注銷： 如果備案信息（如企業(yè)名稱、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營/庫房地址、經(jīng)營范圍等）發(fā)生變更，或者終止經(jīng)營，必須及時(shí)通過“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)辦理備案變更或注銷手續(xù)。
- 年度報(bào)告： 根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（包括持有二類備案的企業(yè)）需要定期（通常是每年）提交年度自查報(bào)告（具體時(shí)間和要求關(guān)注上海藥監(jiān)局通知）。
- 區(qū)分“產(chǎn)品備案”與“經(jīng)營備案”： 這是兩個(gè)不同的概念。產(chǎn)品備案是指醫(yī)療器械產(chǎn)品本身需要在上市前向藥監(jiān)部門進(jìn)行備案（針對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械）。經(jīng)營備案是指企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械需要在經(jīng)營前進(jìn)行備案。
建議步驟
- 詳細(xì)研讀法規(guī)： 認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等核心法規(guī)。
- 確認(rèn)經(jīng)營產(chǎn)品類別： 在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢《醫(yī)療器械分類目錄》，明確你要經(jīng)營的產(chǎn)品是否屬于二類，并記錄準(zhǔn)確的產(chǎn)品管理類別、分類編碼和名稱。
- 準(zhǔn)備硬件設(shè)施： 租賃或確認(rèn)符合要求的經(jīng)營場所和庫房，配備必要設(shè)施。
- 組建人員團(tuán)隊(duì)： 配備符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員，組織培訓(xùn)。
- 建立質(zhì)量體系： 編寫符合GSP要求的質(zhì)量管理制度文件。
- 辦理營業(yè)執(zhí)照增項(xiàng)： 確保營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含“第二類醫(yī)療器械銷售”。
- 登錄“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)： 熟悉平臺(tái)操作，準(zhǔn)備電子印章（法人一證通/電子營業(yè)執(zhí)照）。
- 在線填報(bào)與提交： 仔細(xì)填寫備案信息，準(zhǔn)確上傳所有要求的電子材料。
- 關(guān)注審核進(jìn)度： 及時(shí)查看系統(tǒng)反饋，按要求補(bǔ)正材料。
- 備案后管理： 獲取電子備案信息，持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，做好質(zhì)量管理和年度報(bào)告，及時(shí)辦理變更/注銷。
官方信息渠道
- 上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)： 這是最權(quán)威的信息來源，發(fā)布最新政策法規(guī)、通知公告、辦事指南、分類目錄查詢?nèi)肟诘取?/li>
- 上海市“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)： 是辦理備案申請的實(shí)際操作入口。
- 國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)： 查詢?nèi)珖缘姆ㄒ?guī)、《醫(yī)療器械分類目錄》等。
**總結(jié)來說，在上海開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營，核心就是通過“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)在線提交備案申請，關(guān)鍵在于確保企業(yè)資質(zhì)、人員、場地、制度等符合GSP要求，并準(zhǔn)確填報(bào)經(jīng)營范圍。
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